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药品监督系统行政事业性收费项目和标准

药品监督系统行政事业性收费项目和标准
浙财综字[2002]62号 2005年4月19日
序号
项 目 名 称
收 费 标 准
批准机关及文号
执收单位
备注
1
药品,医疗器械生产企业许可证评审费
浙财综字[2001]29号
药监部门
专业生产企业许可证评审费
每单位每证800元
非专业生产企业许可证评审费
每单位每证500元
医疗机构制剂许可证评审费
100元
许可证工本费
30元/证(收取评审费后不另收工本费)
2
药品,医疗器械经营企业许可证评审费
浙财综字[2001]29号
药监部门
批发和零售连锁(含配送中心)企业评审费
600元/单位.证
专业零售商店评审费
300元/单位.证
市场(店)零售柜(部)评审费
100元/单位.证
许可证工本费
30元/证(收取评审费后不另收工本费)
3
医疗器械产品注册费
每个产品2000元
浙财综字[2001]29号
药监部门
4
药品审批费
按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%;体外诊断试剂按第四,五类标准收取;生物医学材料及制品按第二类标准收取.
同上
药监部门
临床研究,人体观察初审费
第一,二,三类药品2500元/品种,四,五类(含医院制剂)药品2000元/品种
生产初审费
第一,二类药品4300元/品种,三,四,五类药品3500元/品种
药监部门
技术转让,仿制初审费
1500元/品种
药监部门
序号
项 目 名 称
收 费 标 准
批准机关及文号
执收单位
备 注
5
药品登记费
浙财综字[2001]29号
药监部门
申请生产《药典》,《卫生部药品标准》收载品种登记费
500元/品种
申请生产省级药品标准收载品种登记费
800元/品种
已生产药品和医院制剂登记费
50元/品种
出口药品登记费
150元/批次(含证书工本费)
6
出口药品生产条件考核费
每批次400元
浙财综字[2001]29号
药监部门
7
新药质量标准(转正)审核费
每个品种200元
同上
药监部门
8
中药品种保护审评初审费
每个品种7000元
同上
药监部门
9
药品检验费
浙价费[95]317号,浙价费[2003]205号
同上
检验机构
计价格[1995]340号附件二废止
10
医疗器械,制药机械检验费
[1995]价费字534号
同上
检验机构
11
药品包装材料检验费
浙价费[95]349号
同上
检验机构
12
医药行业特有工种职业技能等级考核费
同上
药监部门
报名考务费
每人每科20元
同上
药监部门
等级证书工本费
10元/证
药监部门
医药行业特有工种操作考核费
购销,储运员每人100元,药物制剂每人100元
浙价费[98]316号
药监部门
13
医药行业初级专业技术资格考试费
报名费5元/人,考务费60元/科
浙价费[2001]268号
药监部门
序号
项 目 名 称
收 费 标 准
批准机关及文号
执收单位
备 注
14
药品生产经营质量管理规范认证收费
(1)
药品生产企业GMP认证收费
申请费400元/企业
浙价费[2004]75号
认证部门(省,市地)
1,被限期整改的企业组织专家复查,审核费减半收取;2,对认证不合格的企业,在6个月以后重新提出认证申请的,按新认证企业收取费用.
审核费27000元/剂型(含一条生产线),每增加一个剂型加收2700元.
(2)
药品批发(连锁)企业GSP认证收费
申请费400元/企业
审核费:
年销售额在2亿元(含)以上的24000元/企业;年销售额在5000万元(含)至2亿元的20000元/企业;年销售额在5000万元以下的16000元/企业;企业有分支机构的加收2000元/分支机构.
(3)
药品零售企业GSP认证收费
申请费400元/企业
对经营乙类非处方药品的零售企业暂不实行GSP认证.
审核费:
年销售额1000万元(含)以上的企业5000元/企业;年销售额500万元(含)至1000万元的企业4000元/企业;年销售额50万元(含)至500万元的企业3000元/企业;年销售额50万元以下的企业1800元/企业.
非独立法人(分支机构)1800元/店
浙价费[2004]147号

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