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首营药品和首营企业的审核制度

首营药品和首营企业的审核制度
1,目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品,制定本制度.
2,依据:《药品经营质量管理规范》
3,适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理.
4,责任:采购部,财务部,质量部对本制度的实施负责.
5,内容:
5.1 "首营企业"指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括:
5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》,《营业执照》,质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件,供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性,真实性和有效性;
5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;
5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件.
5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》,填写 "首营企业审批表",经质量部审核和企业主管领导批准后,方可购进.审核工作应有记录.
5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存.
5.6 "首营品种"指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格,新剂型,新包装等).
5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:
5.7.1索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件,质量标准,价格批文,所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》)和药品的包装,标签,说明书实样等资料的完整性,真实性及有效性;
5.7.2进口药品除需提供药品的包装,标签,说明书实样等资料外,还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件:
1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
2. 进口检验报告书或"已抽样"的《药品进口通关单》;
5.7.3 了解药品的适应症或功能主治,储存条件以及质量状况;
5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
5.8 当生产企业原有经营品种发生规格,剂型或包装改变时,应进行重新审核.
5.9 首营品种审核方式:由业务部门填写《首次经营药品审批表》,经企业质量部审核和企业主管领导批准后,方可购进.
5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存.
5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书.
5.12 对首营品种,业务部门要充分做好市场需求调查,了解发展趋势,收集用户评价意见,做好相关记录;质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性.

引用地址:http://www.wenhei.com/document/1041563/