化学药品原料药质量标准电子修订审核模板形式
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注册申请人修订意见
修订说明
中文名
同意
吗替麦考酚酯
汉语拼音
同意
Matimaikaofenzhi
英文名
同意
Mycophenolate Mofetil
结构式
同意
分子式
同意
C23H31NO7
分子量
同意
433.48
含量或效价规定
同意
97.0~101.0%
性状
同意
本品为白色或类白色结晶性粉末.
本品在乙腈中溶解,在甲醇,0.1mol/L盐酸溶液,0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶,在乙醇中极微溶解,几乎不溶于水.
熔点 本品的熔点(中国药典2005年版二部附录VI C)为93～99℃,熔距应在3℃以内.
鉴别
同意
(1)本品的红外光吸收图谱应与吗替麦考酚酯对照品一致(中国药典2005年版二部附录ⅣC).
(2)取本品,加甲醇制成每1ml中约含0.01mg的溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在216,249,304nm的波长处有最大吸收.
检查
同意
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥3小时 ,减失重量不得过0.5%(中国药典2005年版二部附录Ⅷ L).
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2005版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.10%
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十.…………
含量测定
同意
取本品约0.4g,精密称定,加醋酸30ml溶解后,加结晶紫1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正.每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/l)相当于43.35mg的C23H31NO7.
类别
同意
免疫抑制剂
规格
同意
制剂
同意
吗替麦考酚酯分散片
贮藏
同意
遮光,密封,在阴凉处保存.
有效期
同意
24个月
提出单位
同意
* * * * * * * * * 制药有限公司
生产国别及生产厂
同意
复核单位
同意
审核单位
同意
* * * * * * * * * 省药品检验所
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