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医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例（修订草案）

（征求意见稿）

目 录

第一章 总则

第二章 医疗器械生产管理

第三章 医疗器械注册管理

第四章 医疗器械经营管理

第五章 医疗器械使用管理

第六章 医疗器械进出口管理

第七章 医疗器械广告管理

第八章 医疗器械的监督

第九章 医疗器械监督管理的技术机构

第十章 法律责任

第十一章 附则

第一条 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。

第四条 国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：

　　（一）对疾病的
......
ace="仿宋_GB2312">本章规定由药品监督管理部门实施的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销医疗器械行政许可证件或者撤销备案文件的，由原发证、备案部门决定。

药品监督管理部门发现违反本条例规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。

违反本条例规定涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，药品监督管理部门应当依法向公安机关移送。

第一百二十条 违反本条例规定，药品监督管理部门及其工作人员滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门违反本条例规定实施的医疗器械行政许可或备案，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，应当撤销违法实施的医疗器械行政许可或备案。

第一百二十一条　违反本条例规定，医疗器械监督管理的技术机构及其人员从事或者参与影响公正执行所承担技术工作的医疗器械研制、生产、经营和技术咨询活动的，或者出具虚假技术报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处１万元以上３万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该技术机构的资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一章 附则

第一百二十二条 依据本条例的规定核发证书、进行医疗器械生产许可、经营许可、医疗器械注册、认证和实施医疗器械注册检测及其强制性检测，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

依据本条例第五十四条进行的医疗器械抽查检测不得收取任何费用，所需费用按照国务院和省、自治区、直辖市人民政府的规定列支。

第一百二十三条 本条例所称的医疗器械使用单位，包括领取《医疗机构执业许可证》的医疗机构，以及计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗美容机构等使用医疗器械但依法不需要领取《医疗机构执业许可证》的单位。

第一百二十四条 进口医疗器械生产企业应当由其在中国境内设立的办事机构或由其指定的法人机构作为其代理人。本条例关于医疗器械生产企业的管理规定，除仅适用于境内医疗器械生产企业的外，适用于进口医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

第一百二十五条 非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院计划生育行政部门及其他有关主管部门制定。

第一百二十六条 本条例自
年 月 日起施行。

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